什么是FDA?

FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）

FDA检测报告和FDA注册两者关系存在明显的区别，具体如下：

一、概述及定义：

- FDA检测报告：FDA检测报告是对产品进行相关测试后出具的结果报告。主要是针对食品接触材料等进行检测，以确保这些材料与食品接触过程中的安全性。例如，检测食品包装材料、餐具、炊具等产品是否符合美国FDA制定的食品接触安全标准。检测合格后，检测机构会出具一份详细的检测报告，其中包含测试项目、测试方法、测试结果等信息。

- FDA注册：FDA注册是指化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国时，必须到美国联邦食品药品监督管理局进行登记注册的行为。这是一种企业或产品的登记注册程序，目的是确保产品符合美国相关标准和卫生安全要求，以便在美国市场上合法销售和流通。

二、 对应项目：

- FDA检测报告的项目：

- 食品接触材料的检测：检测材料中的各种化学成分，如重金属（铅、汞、镉等）、添加剂、残留单体等，确保其含量在安全范围内。例如，对于塑料材料（具体要确认对应材质，如PP, PS. PA等），有些客户会要求检测其中的塑化剂、等。  【注：每个材质对应项目会有所不同。】

- 迁移性测试：测试材料中的成分模拟在与食品接触过程中是否会迁移到食品中，包括对不同食品模拟物（如蒸馏水、8%乙醇、50%乙醇、正庚烷等）的迁移测试。比如，检测陶瓷餐具在与酸性、油性或水性等不同性质的食品接触时，是否会有有害物质迁移到食品中。

- 微生物测试：针对一些可能存在微生物污染风险的产品，如食品包装用的纸质材料等，进行微生物检测，包括细菌总数、霉菌、酵母菌等指标的检测，以确保产品不会对食品造成微生物污染。

- FDA注册的类别：

- 食品FDA注册：食品生产企业或出口商需要进行FDA注册，包括各类食品、食品添加剂、宠物食品等。例如，水果、饮料、饼干、食品添加剂、狗粮、猫粮等产品的生产企业，如果要将产品出口到美国，就必须完成FDA注册。

- 医疗器械FDA注册：医疗器械分为不同的类别，如一类、二类、三类，不同类别的医疗器械注册要求和流程有所不同。一些高风险的二类和三类医疗器械可能还需要提供额外的文件，如510k文件等。常见的医疗器械如手术器械、诊断设备、植入物等都需要进行FDA注册。

- 化妆品FDA注册：化妆品企业需要进行注册，包括护肤品、彩妆、洗发水、牙膏等各类化妆品产品。注册时需要提供产品的成分、配方、用途等信息。

- 药品FDA注册：药品的FDA注册要求非常严格，需要提供大量的临床试验数据和药物安全性、有效性的证明。包括处方药、仿制药、生物类似药等不同类型的药品都需要进行相应的注册。

- 激光产品FDA注册：激光类产品如激光笔、激光切割机、激光美容仪等，由于其使用激光能量，存在一定的安全风险，因此需要进行FDA注册，以确保产品的安全性和合规性。

FDA注册的有效期是多久？

1. 食品FDA注册：食品设施注册每两年更新一次，在偶数年的10月1日至12月31日之间进行续期，有效期至下一个偶数年的12月31日。例如，在2022年10月至12月期间完成注册的食品企业，其注册有效期至2024年12月31日。

2. 医疗器械FDA注册：有效期为一年，每年的10月1日至12月31日为下一年度的注册续期时间。

3. 药品FDA注册： 也是每年的10月1日至12月31日进行续期，有效期一年。

4. 化妆品FDA注册：注册完成后一般不需要更新，可认为是长期有效，但企业仍需遵守相关法规和要求。

5. 激光产品FDA注册： 有效期为一年，通常每年9月需要进行年报（类似更新注册）。